Die Packungsbeilage kann nur in englischer Sprache gedruckt werden, wobei der Zugriff auf den Beipackzettel in der/den jeweiligen Landessprache(n) trotzdem möglich sein sollte, zum Beispiel über einen QR-Code in der Packungsbeilage. Ein gemeinsames EU-weites Konzept für Pharmakovigilanz und vertrauenswürdige, zuverlässige und überprüfbare Impfbescheinigungen könnte den Erfolg der Impfprogramme in den Mitgliedstaaten verbessern und das Vertrauen der Bürger/innen stärken. Dadurch werden die normalen Beurteilungszeiten erheblich verkürzt, wobei die Grundsätze von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit gewahrt bleiben. Die Impfstoffunternehmen müssen die erforderlichen Mechanismen schaffen, um sicherzustellen, dass jeder Patient die Packungsbeilage auf Anfrage in seiner Sprache erhält, ohne dass die Angehörigen der Gesundheitsberufe, die den Impfstoff verabreichen, damit belastet werden. Wie wird nach der Zulassung die Sicherheit der Impfstoffe überwacht? Zu Beginn der Bereitstellung und bis die Produktion hochgefahren werden kann, wird die Gesamtzahl der Impfstoffdosen jedoch begrenzt sein. Oktober 2020 vorzulegen. Sinn und Zweck eines Transparenz- und Genehmigungsmechanismus für die Ausfuhr von Corona-Impfstoffen ist es, allen Menschen in der EU möglichst rasch eine Corona-Impfung zu ermöglichen und die Ausfuhr von Impfstoffen aus der EU transparenter zu machen. Eine große Zahl von Ausfuhren ist hiervon ausgenommen. Wie unterscheiden sich die Datenanforderungen bei einer Notfallzulassung und einer bedingten Marktzulassung — und welche potenziellen Folgen ergeben sich daraus? Aufgrund der Dringlichkeit der Lage, die durch mangelnde Transparenz in einer Phase, in der Herstellung und Lieferung von Impfstoffen noch im Aufbau sind, und der sich daraus ergebenden vorübergehenden weltweiten Engpässe begründet ist, hat die Kommission die Maßnahme im Dringlichkeitsverfahren erlassen. Wie unterstützt die Kommission die Mitgliedstaaten bei der Bereitstellung von Impfstoffen? Was ist, wenn ein Drittland eine Abnahmevereinbarung mit einem Hersteller in der EU hat? Mit keinem anderen Land gibt es eine so regelmäßige und intensive Abstimmung auf allen politischen Ebenen und in allen… Wie unterscheidet sich eine Abnahmegarantie von einem Liefervertrag? 5. 3. Was geschieht, wenn sich ein Unternehmen weigert, die Daten rückwirkend zur Verfügung zu stellen? Welche Kennzeichnungs- und Verpackungsinformationen zu den COVID-19-Impfstoffen bekommen Bürger/innen und Angehörige der Gesundheitsberufe? Alle 27 EU-Mitgliedstaaten haben sich der von der Kommission im Juni vorgeschlagenen EU-Impfstrategie förmlich angeschlossen und vereinbart, das bedingte Zulassungsverfahren für COVID-19-Impfstoffe über die Europäische Arzneimittel-Agentur gemeinsam zu befolgen. Warum beschleunigt die EU ihre Zulassungsverfahren erst jetzt? Die Kommission hat Mittel bereitgestellt, um die Produktionskapazitäten der Lieferanten zu erhöhen, mit denen sie Abnahmegarantien unterzeichnet hat. Welche Gefahren gehen von den neuen Varianten in Europa aus? Diese Studien werden dazu beitragen, die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs während seines gesamten Lebenszyklus zu kennzeichnen. Nachweis und Analyse von sowie Anpassung an Virusvarianten, Beschleunigung der Zulassungsverfahren für Impfstoffe, Bereitstellung von Orientierungshilfen in Bezug auf Datenanforderungen sowie Erleichterung der Zertifizierung neuer oder umfunktionierter Herstellungsinfrastrukturen und. Bei der Entscheidung, ob eine Abnahmegarantie vereinbart werden sollte, wurden unter anderem folgende Kriterien berücksichtigt: Impfstoffe müssen erschwinglich sein. Wir appellieren an Unternehmen, die solche Vereinbarungen eingegangen sind, ihren Verpflichtungen nachzukommen. 4. Erste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die natürliche Immunität gegenüber COVID-19 möglicherweise nicht sehr lange anhält, aber wir benötigen noch weitere Studien in diesem Bereich, um dies besser einschätzen zu können. Darüber hinaus können besondere Maßnahmen zur Sammlung und Bewertung aller neuen Informationen ergriffen werden, um den spezifischen Anforderungen der Pandemie und der Massenimpfung gerecht zu werden. Die Europäische Union (EU) ist ein Staatenverbund aus 27 europäischen Ländern.Außerhalb des geographischen Europas umfasst die EU Zypern und einige Überseegebiete.Sie hat insgesamt etwa 450 Millionen Einwohner.Gemessen am Bruttoinlandsprodukt ist der EU-Binnenmarkt der größte gemeinsame Wirtschaftsraum der Erde. Die bedingte Marktzulassung gilt für einen Zeitraum von einem Jahr. Das System greift für eine bedingte genauso wie für eine normale Zulassung. Fällt der Austausch zwischen den EU-Mitgliedstaaten unter die Maßnahme der Kommission? Die Mitgliedstaaten bearbeiten Anträge auf Ausfuhrgenehmigungen so schnell wie möglich, spätestens jedoch zwei Arbeitstage nach Eingang aller erforderlichen Informationen. Der Antrag wird bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eingereicht, die die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität des Impfstoffs bewertet. 3. Februar 2021 angekündigten vorbereitenden Maßnahmen in Bezug auf neue Varianten werden auch zur Gestaltung der neuen Agentur beitragen. 14. Ausfuhren durch die EU-Mitgliedstaaten von im Rahmen der Abnahmegarantien der EU gekauften Impfstoffen, die an ein Drittland gespendet oder weiterverkauft werden. Die Impfstoffunternehmen müssen die notwendigen Vorkehrungen treffen, damit jede/r Patient/in die Packungsbeilage auf Anfrage auch in gedruckter Form in seiner/ihrer Sprache bekommen kann, ohne die Angehörigen der Gesundheitsberufe, die den Impfstoff verabreichen, damit zu belasten. EUR zur Unterstützung der Genomsequenzierung in den Mitgliedstaaten und zur Entwicklung neuer standardisierter Tests für Varianten; 150 Mio. 3. Diese Seite wurde zuletzt am 11. Als Modell dient dabei der Rahmen für den jährlichen Grippeimpfstoff, der seit vielen Jahren sehr gut funktioniert. 2. Wer veröffentlicht sie — und wo? Wer entscheidet, wie viele Impfstoffe ein Mitgliedstaat erhält? Daher haben die Unternehmen, die enorme Investitionen in Forschung und Produktionskapazitäten getätigt haben, ein berechtigtes Interesse daran, dass die Bedingungen der mit der EU abgeschlossenen Verträge in dieser Phase des intensiven globalen Wettbewerbs nicht öffentlich zugänglich sind. Im Falle der COVID-19-Impfstoffe müssen diese Sicherheitsberichte monatlich übermittelt werden. Erforderlichenfalls werden regulatorische Maßnahmen ergriffen. die Zertifizierung des Status der Guten Herstellungspraxis der Anlagen, in denen der Impfstoff hergestellt werden soll; den Umfang der klinischen Daten, einschließlich des Umfangs der Sicherheitsdatenbank und der verfügbaren Analysen klinischer Daten zur Wirksamkeit. 5. Jeder Impfstoffentwickler, der einen Impfstoff in der EU in Verkehr bringen will, sollte zunächst eine Marktzulassung für den Impfstoff beantragen. Verfügen die Hersteller über ausreichende Kapazitäten zur Herstellung der Impfstoffe? Außerdem muss die Packungsbeilage sich nicht in der Verpackung befinden, sondern kann von dem Impfstoffunternehmen, das auch für die Verteilung der gedruckten Packungsbeilage in der/den Landessprache/n verantwortlich ist, separat zur Verfügung gestellt werden. Im EU-Durchschnitt beträgt die Anzahl der erstmaligen Asylbewerber je eine Million Einwohner in den Mitgliedstaaten im Jahr 2019 rund 1.279 Personen. Die Weiterverteilung an die Impfzentren obliegt den Mitgliedstaaten, die auch für die Impfung ihrer Bevölkerung zuständig sind. Directive (EU) 2018/843 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2018 amending Directive (EU) 2015/849 on the prevention of the use of the financial system for the purposes of money laundering or terrorist financing, and amending Directives 2009/138/EC and 2013/36/EU … Die Kommission wird bestehende Abnahmegarantien dazu nutzen, um erforderlichenfalls zu gewährleisten, dass die Impfstoffe der nächsten Generation rasch zugänglich gemacht und ausgeliefert werden. Die Kommission wird in verschiedene Teilbereiche der Plattform investieren: Der Plan zur Vorsorge gegen biologische Gefahren „HERA Incubator“ wird sofort anlaufen und die Grundlagen für eine künftige vollwertige Behörde, die Europäische Behörde für die Krisenvorsorge und -reaktion bei gesundheitlichen Notlagen (HERA), schaffen. 5. 4. 6. Die ersten Lieferungen des BioNTech/Pfizer-Impfstoffs trafen schon innerhalb weniger Tage nach der Zulassung ein, so dass die Mehrzahl der ersten Impfungen dann EU-weit am 27., 28. und 29. Ein wichtiger Grundsatz lautet, dass der Impfstoff in allen EU-Mitgliedstaaten gleich viel kostet. Die Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit von Impfstoffen nach der Zulassung ist EU-rechtlich vorgeschrieben und stellt einen Eckpfeiler des Pharmakovigilanzsystems der EU dar, das der Erkennung und Bewertung sowie dem Verständnis und der Verhütung unerwünschter Ereignisse oder anderer Probleme in Verbindung mit einem Arzneimittel dient. Die Kommission ist daher an die Verträge gebunden, die sie mit den Unternehmen abschließt. Welcher Impfstoff ist schon zugelassen? Werden die Maßnahmen veröffentlicht? 5. Überdies gibt es spezifische Vorkehrungen für die rasche Erhebung und Auswertung neuer Informationen. *Diese Bezeichnung berührt nicht die Standpunkte zum Status und steht im Einklang mit der Resolution 1244/1999 des UN-Sicherheitsrates und dem Gutachten des Internationalen Gerichtshofs zur Unabhängigkeitserklärung Kosovos. Ist die Impfung für EU-Bürger/innen kostenlos? 4. 15. Als Teil der heutigen Maßnahmen hat Tschechien 1 Mrd. Ist die Kommission von sich aus tätig geworden? Verfügen die Hersteller über ausreichende Kapazitäten zur Herstellung der Impfstoffe?12. In den meisten Verträgen ist vorgesehen, dass der größte Teil der Lieferung 2021 erfolgt. Richtlinie 2014/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Die Kommission unterzeichnet keine Verträge über Lieferungen in einzelne Länder. 8. Die Europäische Kommission ist für die Marktzulassung rechtlich verantwortlich. 14. Wie viel kostet der Impfstoff für die Mitgliedstaaten? Auf welchen Kriterien basierte die Entscheidung, welche Impfstoffe bestellt werden sollten? Die Kommission wird die industrielle Zusammenarbeit unterstützen und so die von einzelnen Unternehmen allein nicht realisierbaren Ziele in den Bereichen FuE, Produktion oder Lieferung in Reichweite bringen. Dies dient nicht nur dem Schutz von heiklen Verhandlungen, sondern auch von unternehmensbezogenen Informationen wie Finanzdaten und Entwicklungs- und Produktionsplänen. Auch das spricht dafür, gemeinsam als ein Team vorzugehen: weil es die Kosten für alle verringert und unsere Verhandlungsposition stärkt. Bei der fortlaufenden Überprüfung werden Daten zur Impfstoffqualität sowie die Ergebnisse von Laborstudien ausgewertet. Darüber hinaus verzichten einige Mitgliedstaaten darauf, dass der Beipackzettel in ihrer (ihren) Landessprache(n) gedruckt wird. Ist dies der Fall, so wird das Unternehmen zur Angebotsabgabe aufgefordert und es muss daraufhin ein Angebot unterbreiten. Die Kommission, die Mitgliedstaaten und die EMA werden gemeinsam mit den Unternehmen daran arbeiten, das Potenzial der EU zur Steigerung der Produktionskapazität für Impfstoffe voll auszuschöpfen. Eine bedingte Marktzulassung erfolgt innerhalb eines kontrollierten und soliden Rahmens, der Schutzmaßnahmen bietet, den Notfallzulassungen möglicherweise nicht bieten. Die Mitgliedstaaten müssen Regelungen für Ausfuhrgenehmigungen einführen. Wie sah der Zeitplan für die Verhandlungen mit den Impfstofflieferanten aus? Außenverpackung und Primärverpackung können beispielsweise nur in englischer Sprache gedruckt werden. EUR beigesteuert. Außerdem sollten sie angeben, wie viele Impfstoffdosen sie seit dem 1. die Überwachung aller gemeldeten Verdachtsfälle auf Nebenwirkungen – neue oder sich verändernde Sicherheitsprobleme werden vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) rasch bewertet und es werden alle notwendigen Maßnahmen zur Risikominimierung ergriffen; die Bereitstellung ergänzender Leitlinien und Anforderungen an die Impfstoffhersteller zur Erstellung von Risikomanagementplänen für COVID-19-Impfstoffe; monatliche Kurzberichte von den Herstellern über die Sicherheit nach der Zulassung (zusätzlich zu 6 monatlichen Sicherheitsberichten); die Entwicklung und Pflege von EudraVigilance, einem System zur Verwaltung und Analyse von Informationen über Verdachtsfälle auf Nebenwirkungen bei Arzneimitteln, die im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) zugelassen sind. Die künftige Behörde ist Gegenstand des Legislativpakets der Kommission vom 11. 4. Welche Impfstoffe werden von der EMA derzeit überprüft? Darüber hinaus führen das Europäische Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC) und die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) in enger Zusammenarbeit mit der Kommission, den Mitgliedstaaten sowie mit europäischen und internationalen Partnern Maßnahmen zur Verbesserung der Wirksamkeit, der Abdeckung, der Sicherheit und der Auswirkungen von Impfstoffen ein, darunter spezielle Corona-Impfstoff-Studien. Ein Beispiel für eine solche Flexibilität ist, dass die äußere und die Primärverpackung nur in englischer Sprache beschriftet sein können. Mai 1949 von Belgien, Dänemark, Frankreich, Irland, Italien, Luxemburg, den Niederlanden, Norwegen, Schweden und dem Vereinigten Königreich im Londoner Zehnmächtepakt sein formales Statut. 6. EudraVigilance ist ein zentraler Datenspeicher für Berichte über Verdachtsfälle auf Nebenwirkungen, die in der Versorgungspraxis und in klinischen Studien beobachtet wurden. Kann eine geimpfte Person die Krankheit trotzdem übertragen? 1. Nach Angaben des Europäischen Zentrums für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC) scheint die zuerst in Großbritannien gemeldete Variante B.1.1.7 in der EU gegenüber den früheren Linien nach und nach eine vorherrschende Stellung einzunehmen. Die Kommission, die Mitgliedstaaten und die EMA werden gemeinsam mit den Unternehmen daran arbeiten, das Potenzial der EU zur Steigerung der … Es ist nicht unsere Absicht, die Ausfuhren stärker zu beschränken als unbedingt erforderlich.